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专家链接:陆清声主任、医学博士,教授。他就职于我国著名的第二军医大学附属长海医院血管外科中心、国家重点学科、全军血管研究所、上海市血管疾病医学中心。陆清声师从我国著名血管外科专家景在平教授,景在平教授是我国最早开展主动脉夹层及主动脉瘤腔内治疗的主要专家。陆清声教授长期从事主动脉夹层,胸主动脉瘤、腹主动脉瘤等血管疾病手术及腔内治疗,他曾任世界最著名血管中心美国克利夫兰医院的访问学者,他逐步形成了以动脉疾病尤其是主动脉疾病的诊治为特长的专业方向,对处理危重及复杂主动脉夹层、主动脉瘤,以动脉疾病尤其是主动脉疾病的诊治为特长的专业方向。陆清声教授擅长主动脉瘤及主动脉夹层的手术及腔内治疗,复杂性血管疾病诊治,血液动力学研究,主动脉腔内器具研究熟悉下肢动脉、颈动脉疾病治疗。
出诊信息:周三上午,周四上午。
陆清声博士是上海市青年科技启明星,上海市浦江人才,上海市杨浦区青年岗位能手,校优秀党员,校优秀青年学者,第二军医大学“5511”优秀青年人才,校A级教员,获个人三等功1次,集体二等功1次。


科研成果:
陆清声博士是:第一申请人承担国家自然科学基金4项,负责实施国家“863”“十一五”专题项目1项。发表SCI论著22篇,总影响因子65.57,包括第一作者发表于JACCCirculation杂志(影响因子分别为14.114.6分)。他发表中文论著188篇。主编专著3部,参编专著7部。陆清声教授同时获中华医学科技一等奖,中华外科青年学者奖,吴孟超医学青年基金奖,中国国际专利与名牌博览会金奖、教育部科技进步一等奖,全军医疗成果一等奖,上海市优秀发明二等奖,上海市医学会医学科技二等奖。他获国家发明专利10项。

         
     

  临床高端专访
  
对中国大血管病患者有着生命重生的重大意义
     全球首款进入临床应用的分支型
                   
主动脉支架诞生记

专访第二军医大学长海医院血管
外科中心主任陆清声教授
编者按:过去,这类主动脉夹层患者的手术方式是全弓置换手术,医生需在深低温、全麻和体外循环等辅助下进行开胸手术,患者心脏要停跳一段时间。手术操作复杂,创伤大,并发症发生率都较高,没有5个多小时下不来台。而今有了Castor这款“神器”,这种主动脉夹层腔内隔绝手术因不用开胸和深低温麻醉和体外循环,手术费用大大降低,术后发生截瘫、呼吸功能衰竭、肾功能衰竭、脑梗塞、大出血等严重并发症的可能性也大大降低了!对中国大血管疾病患者有着生命重生的重大意义!所以专访我国著名血管中心、第二军医大学附属长海医院陆清声教授。
中国名医库:主动脉夹层是一种罕见而致命的疾病?
陆清声教授:主动脉夹层是一种罕见而致命的疾病,血流通过内膜破口流入血管壁内,从而形成与主动脉真腔并存的第二个血流通道假腔。
中国名医库:主动脉夹层的形成过程包括?
陆清声教授:动脉壁内膜受损形成破口;血流在强大压力下通过破口将动脉壁中层撕裂;主动脉血流进入动脉壁内,并将动脉壁向下或向上撕裂,从而形成第二个血流通道假腔;假腔会累及多个主动脉分支血管。 

中国名医库:什么是Castor分支型支架?
陆清声教授:Castor分支型支架是一款微创介入主动脉支架,用于治疗胸主动脉夹层,尤其适用于病变累及左锁骨下动脉的患者(以下简称LSA)。对于夹层破口靠近LSA或假腔累及LSA的患者,使用常规直管型支架无法获得足够的锚定区,使用Castor支架则可以在保留LSA的前提下获得足够的锚定区,从而有效隔绝假腔。 主动脉夹层的治疗方向,已由过去开胸换血管向血管内修复转Castor™分支型主动脉覆膜支架及输送系统,首次将TEVAR手术适应症拓展到主动脉弓部病变,是全球首款进入临床应用的分支型主动脉支架。通过分支一体化设计,在安全、便捷地重建左锁骨下动脉的同时能够降低各种内漏的发生率,且具有长期稳定性。
中国名医库:它是全球首款,而且是由中国人研发出来的,具有我国自主研发的知识产权?
陆清声教授:是的!Castor已通过国家药监局的批准准,已经在全国上市。在大家为此高兴之时,我想起了十余年的研发过程,真可谓“十年磨一剑”。
我想把这段历史记录下来,感谢为此做出贡献的每一位。故事要从2004年讲起,当时有一位主动脉夹层患者,近端裂口位于主动脉靠近左锁骨下动脉起始部位的小弯侧,那时的直筒型支架移植物要封堵此裂口就必然要覆盖左锁骨下动脉,甚至左颈总动脉。老师,长海医院血管外科景在平教授建议:是否可以在覆膜支架前端开槽,来保留左锁骨下动脉。手术获得了成功,并在当年沈阳的血管会议上进行了个案报道。术后景在平教授感慨,如果有更好的分支支架就好了。我记住了这句话。
2006
5月,在景在平教授的推荐下,我前往美国克利夫兰,跟随血管外科Roy Greenberg教授学习。赶在出国之前,我提交了“一种分支型胸主动脉腔内隔绝移植物”的专利申请。
也设计成仿主动脉弓形态的分支支架?Greenberg教授告诉我,日本在临床试验此类支架移植物的过程中,脑梗的发生率高达26%,已中止了试验,必须要换一种设计方案。
这是为什么呢?带着这个问题,我仔细研读了关于日本这款支架的所有文献,结果发现支架本身的设计理念并没有错,但支架释放的方式有很大问题。恰逢此时,国内传来消息,景在平教授准备与上海微创公司联合申请“863”项目,内容就是“分支支架移植物”,包括胸主、腹主和髂动脉。标书的执笔者是廖明芳,负责人是景在平(课题组组长)。令大家鼓舞的是景在平教授亲自答辩,申请成功。
中国名医库:这应该作为开始研发Castor的标志时间!
陆清声教授:对的,我在美国学习期间,景在平教授曾经专程去克利夫兰看望过我,这种待遇让我倍感殊荣。除了汇报临床工作外,我向景教授着重介绍了Greenberg教授团队的研发工作,强调了他们非常先进的影像工作站和3D打印装置。我看来,他们的影像工作站不仅是复杂病例腔内治疗的必备之眼,也是腔内移植物测量与设计的必用之器,没想到,景在平教授当场拍板,关照立刻购买。于是等到2007年回国时,我得以带回国一台这台影像工作站,号称全美最精准和易用的血管影像工作站,为Castor的设计和后续的临床试验立下了悍马功劳。20075月,我从美国学成回国,正值“863”项目启动之时。非常荣幸,景在平教授将“863”项目交给我,让我全权负责。
制作分支支架并不难,难的是如何将其安全、精确、简便地释放到位。



中国名医库:您在美国学习期间感受到他们创新能力吗?

陆清声博士:我在美国期间,对全球各款主动脉支架移植物及释放方式都进行了深入了解,结合上海微创公司本身治疗腹主动脉瘤的一体化支架移植物的释放系统,提出了设想方案。当时微创公司的技术管理朱清和技术实施袁振宇是分支支架的具体设计与研发人员。也是把设想方案具体落实的工程师。我们多次切磋,有的时候我去微创公司,更多的时候是他们来长海医院。
中国名医库:您们在创新过程是否顺利?

陆清声博士:失败,改进,不满意,再改进。我们会趴在地上观察支架的释放,我们会为某个设计细节而争吵。我有时会抱怨进度的缓慢,朱清和袁振宇会强调工作的繁忙和实际的困难。每当此时,我就会讲起“中国人发明一款有自主知识产权的具有世界竞争力的主动脉支架移植物有多重要”,以此来鼓励整个研发团队。为了配合分支支架的研发,我们还设计制作了一款带有体外循环装置的主动脉透明塑料模型。
2008
年至2009年,我们完成了体外试验,拿到了检测证明。那时,不光是单分支,三分支也同时完成了。
中国名医库:机遇,必定偏爱有准备之人!
陆清声教授:2009年,本人供职的长海医院遇到了一位80岁的女性主动脉弓部夹层患者,假腔压迫胸腔及气管,危在旦夕,心外科拒绝开胸手术,常规腔内手术也难以解决问题,在“863”课题及伦理委员会的同意下,景在平教授决定使用Castor分支支架。最后手术成功,老太太活了下来,至今仍然健在!
我清楚的记得,手术那天是20091124日,正是景在平教授的生日。当时我问景在平教授:这个生日礼物如何?景在平教授答道:非常高兴!

中国名医库:什么时候您们开始支架的动物实验?
陆清声教授:2010年,开始了动物实验,实施者是景在平教授的博士研究生林晨,由我具体指导。应用的动物是猪,由于猪的主动脉弓只有两个分支,因此当时完成的是单分支和双分支支架移植物的动物实验。动物实验异常顺利和成功,也证明了分支支架设计的巧妙和使用的方便。同期,在一些走投无路的特殊病例中也应用了分支支架移植物,临床效果非常出色。
中国名医库:那些单位和专家参与了这些实践?
陆清声教授:微创公司方面对于分支支架移植物是否进一步投入研发经费存在争议,经历了“三落三起”,但负责大动脉市场部的公司领导层一直是支持者。因为道理很明白,一个公司必须要有具备国际竞争力的明星产品,才能使企业世界闻名,投入再多的钱都值得。随着动物实验顺利完成,以及临床应用的随访结果如此之好,公司管理层的信心也逐步提升。最终决定,投入资金,开展全国多中心的临床试验。决策参与者有罗七一、彭博、苗铮华、朱清、袁振宇、李莉。


          全国多中心的临床试验是个系统工程
Castor支架上市的时间表涉及到各临床中心的试验资质、完成能力、病例数量、随访能力和对上海微创公司原产品的熟悉程度、伦理委员会能否通过等等。最终,11家中心被纳入,按实际纳入的病例数量排序及主要术者,包括第二军医大学附属上海长海医院景在平、陆清声;
江苏省人民医院章希炜;
哈尔滨医科大学附属第二医院姜维良;
复旦大学附属中山医院符伟国;
南京大学医学院附属鼓楼医院刘长建;
中国人民解放军总医院郭伟;
北京大学人民医院张小明;
首都医科大学附属安贞医院陈忠、黄连军;
北京协和医院刘昌伟;
中南大学湘雅二院舒畅;
郑州第一大学附属医院韩新巍。
上述专家在使用过程中,对Castor分支支架也提出了宝贵的改进建议。
Castor
分支支架已拿到了“出生证”,怀胎十年除以上提到的名字外,还有许多参与者付出了心血,让我们记住这段历史,记住并感谢为此做出贡献的每一位。


编后语:在临床试验中,长海医院血管外科团队显示出强大的集体力量,包俊敏和赵志青教授及同事们会推荐合适的患者入组,裴轶飞、洪毅等主治医师们都参与了手术和患者的围手术期管理,李海燕护士长则带领护士们对入组患者进行了精心护理,宋超、刘磊、冯家烜、张甦明和赵亮帮助整理随访资料,毛华娟负责器具的管理,庄郁峰负责联系对外事务。
Castor完成临床入组及随访后,提交CFDA前及提交CFDA后,国内不少专家都对其进行了各种评审。而微创公司的徐益民、孙玉舫等也为临床实验及上市付出了努力。
从“863”申请至Castor分支支架成功转化历经十余年,第二军医大学及附属上海长海医院的校、院领导及机关同事都给予了强有力的支持,尤其是医院“1255”转化医学专项基金以及第二军医大学转化院与医院转化办公室的设立,为原创器具成功转化并最终走向临床给予了体制上的支持。


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