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【创客咖啡 公益分享】总第78期 医疗器械软件注册检验疑难分析
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活动目的
从2003年CFD将医疗器械软件列入医疗器械监管目录至今，相应的法规文件在不断完善之中，对医疗器械软件的监管在进一步加强。对于医疗器械软件产品，其CFDA注册申报流程和别的产品并没有什么明显的区别，但是在实际操作过程中还是有一些需要注意的问题。特邀软件注册检验资深老师，与大家一起探讨软件注册相关的难点及注意事项。针对医疗器械厂商近年来软件产品注册检验难点进行輔导，主要以医疗器械软件以及带网络接口的医疗器械为主。
活动主办方
常州市科学技术协会
南京亚兴为科技集团
苏州德大企业管理咨询有限公司
常州医疗器械产业研究院
常州创客咖啡科技服务有限公司
活动承办方
常州哲科医疗科技有限公司
常州新天地培训中心
支持单位
常州医疗器械行业协会
常州市武进区现代服务业商会
GB/T25000.51与UL 2900-1（FDA采用）关键内容解读
讲解医疗器械软件注册检验中的注意点以及分享一些软件注册检低通过率原因，软件注册的软件文档描述解读
医疗器械中的图像处理技术及应用
沈傲东 博士
东南大学 生物医学工程专业 博士
中国生物医学工程学会医学人工智能会员
东南大学计算机科学与工程学院
影像科学技术系党支部书记
亚兴为科技集团 首席科学家
主要研究方向：
计算机视觉与图像处理、虚拟现实、机器学习等
参与或主持多项国家、省部级科研项目，
1项军工横向课题，3项企业横向课题；
已发表EI、ISTP论文10余篇，
1项软件著作权，合作发表专利4项。
戴礼云
德大特聘软件检测指导顾问
亚兴为科技集团副总经理
资深软件专家
医疗器械软件地方标准组成员
主要研究方向：
软件数据交换安全
软件信息安全检测
云计算技术
医疗软件检测规范
主导软件检测平台开发
多款软件检测工具开发
13:30-14:00 与会人员签到
14:00-14:05 开场介绍
14:05-14:55 专家授课上半场
14:55-15:10 中场休息
15:10-16:00 专家授课下半场
16:00-16:10 中场休息
16:10-16:45 互动交流答疑
16:45-17:00 总结，答谢
创客咖啡简介
常州创客咖啡科技服务有限公司系国 家 级众创空间，由江苏新天地投资集团投资设立,以“互联网+，一起办公一起创”为宗旨，为电子商务、文化创意、医疗器械、互联网科技、科技金融等领域的项目，提供场地、资本、技术、人才、管理、信息、法务及咨询辅导等一站式系统科技服务。
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