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【坐席预定将满】恒瑞、豪森、天士力等知名药企齐聚中美双报高端论坛!
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中美双报高端论坛线下报名门票结束,最后一批开放在线报名抢占最后黄金席位~
邀 · 请 · 辞
中国的医药创新环境越来越好,中国的创新型本土企业在人才竞争、技术创新、研发生产、战略布局上越来越具备竞争力,而中国加入ICH、药品监管制度的大幅度改革,也促进了中国医药审评和世界的接轨,这些因素使得中美双报/中美欧申报成为必然。贸易摩擦背景下,制药企业应如何应对美国市场的变化?一致性评价大限日益临近,制药企业又应如何顺应趋势应对国内市场的剧变?创新是中国医药产业发展的必由之路,在国家大力支持和发展创新的同时,创新药及改良产品如何申报才是最优选择?中国药品走出国门,专利布局上又需要注意哪些?
对企业而言,如何把握时机,制定策略,有效利用资源,缩短中美双报的时间,扩大企业的竞争力,是需要思考的问题。为帮助企业了解中美药品申报法规要点、市场变化和专利布局等情况,中国医药保健品进出口商会药融圈分会第一期论坛旨在汇聚行业内顶尖专家,共同探讨创新药及改良药中美双报策略。
嘉宾阵容
张丹
方恩(天津)医药发展有限公司董事长,国家“千人计划”专家联谊会秘书长。张丹博士曾任美国昆泰跨国集团公司大中国区董事长,中组部“千人计划”生物医药国家特聘专家,并任“千人计划”专家联谊会秘书长(第一,二届)。中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员(第一届)及新药服务专业委员会副主任委员(第一届)。曾任美中生物医药科技协会(CBA)会长,美中药物专业协会(SAPA)执行董事,百华协会(Bayhelix)董事。现任国家”十三五”重大新药创制计划责任专家,并参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订,新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICHE19IFPMA专家委员会组长,CFDAICH工作组专家。
孙立英
前美国食品药品管理局(FDA)评审组长,美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人。历任美国食品药品管理局(FDA)评审组长/资深流行病学家,美国国立卫生研究院(NIH)-国家癌症所(NCI)项目主任/统计学家,美国杜克大学(Duke)前列腺中心数据库和组织库主任,美国军医大学(USUHS)创伤分子生物学实验室主任和前列腺病研究中心数据库主任,美国海军医学研究所创伤愈合项目组负责人。1992年出国前心血管外科医生,副主任/副教授。
闫慧
闫慧女士是缔脉生物医药科技有限公司高级副总裁,负责药政事务及策略。闫慧女士具有20多年在华跨国药企工作经历及丰富的政事务验。曾出任过多个跨国药企中国的药政事务方面的关键领导职位,包括百时美施贵宝( BMS)、葛兰素史 克( GSK )及先灵葆雅。闫女士曾任武田上海开发中心亚洲区域药政事务负责人(肿瘤领),RDPAC(即中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会),科学与药政事务部高级总监,主管 R&D 工作组(包括研发,临床运营、非临床,医学事务和药物警戒)和药政工作组(包括注册,药学CMC、生物制品质量和药政信息)。目前,闫慧女士还是ICH专家组成员,代表国际药品联合协会(IFPMA)参加 ICH E8(临床试验一般考虑的指导原则)专家工作组会议。
方大兴
方达医药高级副总裁。现任方达医药业务拓展和战略联盟副总裁,负责与中国医院药物临床试验机构合作建设和培训I期临床研究中心,负责与制药企业建立包括药学研究、I期/BE临床试验、生物分析、数据管理和统计分析等CRO服务合作关系。毕业于西安交通大学生命科学技术学院医学英语专业,文学硕士学位。曾就职于华润医药集团全资子公司华润赛科药业有限责任公司,担任8年副总经理,负责业务拓展工作。拥有17年的制药行业化学制剂和原料药中国市场、国际欧美市场业务拓展和销售经验,其中,4次全程参与美国FDA对原料药工厂以及5次全程参与美国FDA和欧盟官方对制剂工厂的 GMP现场检查的成功迎检经验。
魏立军
魏立军,中国医药教育协会药物评价分会(筹)秘书长,北京培优副总经理、运营总监,培优联盟副秘书长,药事纵横创始人。2010年进入药企涉足药品研发,曾参与注射乳剂和吸入剂的项目开发。2014年开始从事医药产品立项评估工作,并创办药事纵横,从事自媒体和大数据整合与研发,带领药事纵横团队发展成为医药研发领域最知名的公众号平台之一。2018年加盟北京培优,担任高管,负责各种资讯和研发服务业务,包括研发立项资讯、产品市场与临床价值评估、注册资料评估、研制现场与生产现场第三方审计与核查、GMP咨询以及MAH、CMO、CRO大数据资源整合与对接等业务。
韩军
国际第八批“千人计划”特聘专家,美国明尼苏达大学药剂学博士。现任聊城大学生物制药研究院院长、教授,抗体药物与靶向治疗国家重点实验室(上海)首席科学官,他是国家第八批“千人计划”特聘药物制剂专家,山东省“泰山学者”特聘专家,第二军医大学药学学士,美国明尼苏达大学药剂学博士。
鲁礼炎
隆安律师事务所合伙人、职业律师、专利代理人,中国医药保健品进出口商会药融圈分会副会长。鲁律师先后就读于华东政法大学法律学院、上海交通大学药学院。拥有法学、药学等领域的复合背景,擅长医药领域创新成果知识产权保护、医药创新技术成果转化、医药项目投融资及CFDA/FDA政策咨询等。曾主办涉案金额1.6亿某药品配方商业秘密侵权案、某创新生物药企基因测序专利技术1.2亿B轮融资项目、上海交大某创新制剂专利复审、某上市公司知识产权战略规划等;并为多家医药上市公司进行国际专利布局,为国内外多家高科技企业提供知识产权保护及投融资服务,具有多家高科技初创公司成果转化及融资经验。
彭丹
药融圈副总裁,知名医药媒体人。
其他专家资料,后续不断添加中...
会议议程
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
模块一:新监管环境下新药申报审评与临床研究 | ||
08:40-09:00 | 会议签到 | 主持人: 张蓓蓓,中国医药保健品进出口商会,法律综合部副主任 |
09:00-09:10 | 开幕致辞 | 谈圣采,中国医药保健品进出口商会,副会长 |
09:10-09:50 | 加入ICH的机遇与挑战:新药申报与药物临床研发 | 张丹 博士,方恩(天津)医药发展有限公司,董事长 |
09:50-10:30 | 505(b)(2)类药物申报之非临床研究方案涉及要点及案例分析 | 孙立英博士,前美国食品药品管理局(FDA)评审组长 |
10:30-10:50 | Tea Break 茶歇 | |
10:50-11:30 | 中国 IND/NDA 注册策略及与CDE的沟通交流 | 闫慧 ,缔脉生物医药科技(上海)有限公司 药政事务与策略高级副总裁 |
11:30-12:10 | 新政策下参比制剂和原料药进口规范 | 天津乾启医药科技有限公司 |
12:10-13:30 | Lunch Break 午餐休息 | |
模块二:中美双报注册策略与考量 | ||
13:15-13:30 | 会议签到 | 主持人: 张熊,中国医药保健品进出口商会药融圈分会秘书长 |
13:30-14:10 | 如何选择中美双报的临床中心 | 方大兴,方达医药高级副总裁 |
14:10-14:50 | 创新制剂的发展机遇和立项要点 | 魏立军, 北京培优副总经理,药事纵横创始人 |
14:50-15:30 | 中美双报仿制药的研发策略 | 韩军,国家“千人计划”特聘专家,美国明尼苏达大学药剂学博士 |
15:30-15:50 | Tea Break 茶歇 | |
15:50-16:30 | 贸易战下的医药技术转移与新药中美双报 | 鲁礼炎,隆安律师事务所合伙人 |
16:30-17:10 | 新药加速进入中国带来的挑战 | 彭丹,药融圈合伙人 |
17:10-17:30 | 研讨与提问:由嘉宾策划研讨议题和案例研究 |
已报名参会企业名单(部分公开)
江苏豪森药业,江苏恒瑞药业,药明康德,鲁南制药,华润赛科药业,中国医药保健品有限公司,天津乾启,誉衡药业,北京羚锐伟业,诺药开发,江苏恩华药业,美药典委员会,东曜药业,北京中硕医药,康龙化成,远大医药,北京磐谷创业投资,百试达,浙江易众化工, 天津百思康瑞,上海擎胺新材料等。
会议相关
会议时间:2018年12月22日(周六)全天
会议地点:中国医药保健品进出口商会多功能厅
(北京市东城区朝阳门内大街南竹杆胡同6号北京INN大厦3号楼11层)
参会对象:制药企业研发人员、注册申报人员、CRO公司等
报名费用:公益活动,参会人员共摊餐费、专家费、资料费,799元/人含票(会员单位一人享受半价),三人团购价1800元,五人团购价2200元
主办单位:中国医药保健品进出口商会
药融圈分会
承办单位:北京药经纬科技有限公司
支持媒体:药融圈、药物简讯、药物一致性评价、知识产权律师、药时网
商务赞助:招募合作赞助单位,提供会场广告、多媒体演示等多种合作方式
交通方式
▶ 机场
可乘坐机场快轨至东直门,换乘2号线至朝阳门,地铁G口出,预计1小时车程;可乘坐出租车至会议地点,预计1小时20分钟;
▶ 北京南站
可乘坐4号线至宣武门,换乘2号线至朝阳门,地铁G口出即到,预计40分钟;
▶北京站
地铁2号线至朝阳门,地铁G口出即到,预计20分钟
会议咨询
报名/赞助咨询电话:
钮老师:19910122023
李老师:15162401698
张老师:13911752138
分享到:
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温馨提示:
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