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贸易摩擦背景下的中美双报研讨会
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贸易摩擦背景下，制药企业应如何应对美国市场的变化？一致性评价大限日益临近，制药企业又应如何顺应趋势应对国内市场的剧变？创新是中国医药产业发展的必由之路，在国家大力支持和发展创新的同时，创新药及改良产品如何申报才是最优选择？中国药品走出国门，专利布局上又需要注意哪些？
为帮助企业了解中美药品申报法规要点、市场变化和专利布局等情况，中国医药保健品进出口商会药融圈分会第一期论坛旨在汇聚行业内顶尖专家，共同探讨创新药及改良药中美双报策略。
主要课题
▶创新药申报与优先审评政策解读
▶加入ICH的机遇与挑战：新药申报与药物临床研发
▶505(b)(2)类药物申报之非临床研究方案涉及要点及案例分析
▶中国 IND/NDA 注册策略及与CDE的沟通交流
▶如何选择中美双报的临床中心
▶中美双报仿制药的研发策略
▶贸易战下的医药技术转移与新药中美双报
▶新药加速进入中国带来的挑战
▶仿制药产品的品项选择，风险管理，和产品生命周期管理
讲师介绍
张丹
方恩（天津）医药发展有限公司董事长，国家“千人计划”专家联谊会秘书长。张丹博士曾任美国昆泰跨国集团公司大中国区董事长，中组部“千人计划”生物医药国家特聘专家,并任“千人计划”专家联谊会秘书长（第一，二届）。中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员（第一届）及新药服务专业委员会副主任委员（第一届）。曾任美中生物医药科技协会（CBA）会长，美中药物专业协会（SAPA）执行董事，百华协会（Bayhelix）董事。现任国家”十三五”重大新药创制计划责任专家,并参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订,新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICHE19IFPMA专家委员会组长，CFDAICH工作组专家。
孙立英
前美国食品药品管理局（FDA）评审组长，美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人。历任美国食品药品管理局（FDA）评审组长/资深流行病学家，美国国立卫生研究院（NIH）-国家癌症所（NCI）项目主任/统计学家，美国杜克大学（Duke）前列腺中心数据库和组织库主任，美国军医大学（USUHS）创伤分子生物学实验室主任和前列腺病研究中心数据库主任，美国海军医学研究所创伤愈合项目组负责人。1992年出国前心血管外科医生，副主任/副教授。
闫慧
闫慧女士是缔脉生物医药科技有限公司高级副总裁,负责药政事务及策略。闫慧女士具有20多年在华跨国药企工作经历及丰富的政事务验。曾出任过多个跨国药企中国的药政事务方面的关键领导职位，包括百时美施贵宝（ BMS）、葛兰素史 克（ GSK ）及先灵葆雅。闫女士曾任武田上海开发中心亚洲区域药政事务负责人（肿瘤领），RDPAC（即中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会），科学与药政事务部高级总监，主管 R&D 工作组（包括研发，临床运营、非临床，医学事务和药物警戒）和药政工作组（包括注册，药学CMC、生物制品质量和药政信息）。目前，闫慧女士还是ICH专家组成员，代表国际药品联合协会（IFPMA）参加 ICH E8（临床试验一般考虑的指导原则）专家工作组会议。
方大兴
方达医药高级副总裁。现任方达医药业务拓展和战略联盟副总裁，负责与中国医院药物临床试验机构合作建设和培训I期临床研究中心，负责与制药企业建立包括药学研究、I期/BE临床试验、生物分析、数据管理和统计分析等CRO服务合作关系。毕业于西安交通大学生命科学技术学院医学英语专业，文学硕士学位。曾就职于华润医药集团全资子公司华润赛科药业有限责任公司，担任8年副总经理，负责业务拓展工作。拥有17年的制药行业化学制剂和原料药中国市场、国际欧美市场业务拓展和销售经验，其中，4次全程参与美国FDA对原料药工厂以及5次全程参与美国FDA和欧盟官方对制剂工厂的 GMP现场检查的成功迎检经验。
方君平
方君平：上海泰亨实业有限公司执行董事，美国屹沐公司创始人。前美国Stason Pharmaceuticals, Inc. 首席运营官。分享二十五年美国仿制药行业产品和公司运营管理经验和体会。主持管理过五十个以上的ANDA立项，报批和产品经营，参与并管理过十个以上的不同Phase IND立项，申报，和产品经营。经历并主持四十次以上的FDA查厂，并两次在十个月内成功解除FDA警告。
韩军
国际第八批“千人计划”特聘专家，美国明尼苏达大学药剂学博士。现任聊城大学生物制药研究院院长、教授，抗体药物与靶向治疗国家重点实验室（上海）首席科学官，他是国家第八批“千人计划”特聘药物制剂专家，山东省“泰山学者”特聘专家，第二军医大学药学学士，美国明尼苏达大学药剂学博士。
鲁礼炎
隆安律师事务所合伙人、职业律师、专利代理人，中国医药保健品进出口商会药融圈分会副会长。鲁律师先后就读于华东政法大学法律学院、上海交通大学药学院。拥有法学、药学等领域的复合背景，擅长医药领域创新成果知识产权保护、医药创新技术成果转化、医药项目投融资及CFDA/FDA政策咨询等。曾主办涉案金额1.6亿某药品配方商业秘密侵权案、某创新生物药企基因测序专利技术1.2亿B轮融资项目、上海交大某创新制剂专利复审、某上市公司知识产权战略规划等；并为多家医药上市公司进行国际专利布局，为国内外多家高科技企业提供知识产权保护及投融资服务，具有多家高科技初创公司成果转化及融资经验。
彭丹
药融圈副总裁，知名医药媒体人。
其他专家资料，后续不断添加中...
会议相关
会议时间：2018年12月22日（周六）全天
会议地点：中国医药保健品进出口商会多功能厅
（北京市东城区朝阳门内大街南竹杆胡同6号北京INN大厦3号楼11层）
主办单位：中国医药保健品进出口商会
药融圈分会
承办单位：北京药经纬科技有限公司
支持媒体：药融圈、药物简讯、药物一致性评价、知识产权律师、药时网
推广展示
商务赞助：招募合作赞助单位，提供会场广告、多媒体演示等多种合作方式
参会报名
参会对象：制药企业研发人员、注册申报人员、CRO公司等
报名费用：799元/人（中国医保商会和药融圈分会会员单位一人半价）
报名方式：长按扫描下方二维码报名
交通方式
▶ 机场
可乘坐机场快轨至东直门，换乘2号线至朝阳门，地铁G口出，预计1小时车程；可乘坐出租车至会议地点，预计1小时20分钟；
▶ 北京南站
可乘坐4号线至宣武门，换乘2号线至朝阳门，地铁G口出即到，预计40分钟；
▶北京站
地铁2号线至朝阳门，地铁G口出即到，预计20分钟
会议咨询
报名/赞助咨询电话：
钮老师：19910122023
李老师：15162401698
彭老师：18658257589
张老师：13911752138
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