会议背景介绍

医疗器械上市前必须进行产品注册，其核心是安全有效。因此，医疗器械注册管理是每个医疗器械研发生产服务企业经常面临的问题。医疗器械注册管理是一门技术与法规相结合的管理科学，由于近年来医疗器械法规不断完善更新，体外诊断试剂产品的注册临床试验也越来越规范、严谨，多数企业实际操作中遇到很多新问题、新风险；操作不当和认识不清，都会让临床试验的质量大打折扣甚至前功尽弃。为了更好地掌握医疗器械注册申报中的有关要求和注意事项，有效提高申报文本的质量，尽可能减少在申报文本过程中的不必要的时间及成本，天和高科联合泰格捷通和厦门锐思捷水纯化技术有限公司，共同举办关于“2019年医疗器械注册和临床试验法规培训论坛“。

相关单位 

主办单位 ：天和高科、泰格捷通

协办单位 ：天和众创  厦门锐思捷水纯化技术   江苏万略医药

活动场地 ：天和园区2幢E楼四单元七层多功能厅

活动时间 : 2019年4月12日09：00-16：00

会议规模 ：150人

活动门票 ：免费（免费提供：茶歇、听课、会议资料、答疑解惑）

会议内容：

  上午  

　　　　　医疗器械GMP 体系建立和核查要点分析

1、GMP体系现场建立要点

2、药监局对GMP体系的核查要点分析

GMP实验室纯水技术产品介绍

医疗器械生物学评价的实验方法介绍和常见问题分析

１、细胞毒性、刺激、皮肤致敏试验、全身毒性试验等

２、溶血、全身毒性试验、样品制备与参照材料

IVD医疗器械体外诊断试剂的注册法规解读

　下午　　IVD临床试验方案的设计思路

　　　　　IVD临床试验法规解读的注意事项与解决方案

１、体外诊断试剂临床试验的实施流程分析

２、体外诊断试剂的临床试验各方职责和注意事项

３、试验中需规避的常见问题交流和解决方案

会议议程：

报名联系人：

 石娜娜：13370079265  (报名咨询)

 宋庆伟：13370079250（招商合作）

 E-mail: jtmedical.BD@tigermed.net  

捷通微信号：JytonConsulting   

公司网址：www.jtmedical.com

讲师介绍：

简介：医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）专业领域，曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处从事医疗器械监管工作十余年，对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。

多次参加CFDA组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。

曾多次参加国家食品药品监督管理总局组织的法规修订讨论，参与多部北京市医疗器械监督管理法规的起草和修订工作，组织编写过北京市医疗器械生产企业监督检查员手册。

简介：在医疗器械生物学评价检测领域方面经验丰富，有10年以上实战经验，主要从事国内外医疗器械临床前研究以及检测，曾就职于国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心从事生物学评价工作十余年，对医疗器械的检测、生物学评价、临床前动物实验设计等事务有较强的分析、判断及处理能力，可为企业产品在进行检测过程中所遇到的问题提供专业的指导和帮助。

简介：药理学专业硕士，多年体外诊断试剂注册经验，负责境内、外医疗器械和体外诊断试剂产品的注册，包括起草技术要求，进口样品和清关，注册检验，整理和准备申报文件等法规和指导原则跟踪，熟悉IVD产品注册相关法规、操作流程以及质量管理体系要求，并与国内多家临床试验机构建立合作关系。涉及IVD产品：生化类、免疫类、分子诊断类、凝血类、微生物类、POCT等。

简介：现任杭州泰格医药科技股份有限公司医疗器械部高级医学经理，主要负责国内外医疗器械临床试验的注册研究及上市后研究。从事医疗器械、体外诊断试剂临床试验12年，加入泰格医药7年。医疗器械及IVD临床试验领域包括骨科、心血管、口腔、整形美容、感染、妇科、诊断设备及试剂、高分子耗材类产品。

       顾哲明

北京医科大学 生物学博士

简介：顾哲明博士是CFDA2014年药物非临床药代动力学研究技术指导原则和2015中国药典生物样品定量分析方法验证指导原则的主要攥写人之一。创建了中国以放射性药代为特色全方位创新药DMPK研究平台。

       张  硕 

厦门锐思捷水纯化技术有限公司 产品经理

简介：现就职于厦门锐思捷水纯化技术有限公司，担任产品经理一职。致力于药用纯化水系统的法规支持及实验室纯水系统应用的技术支持工作，为诸多用户解决了药用纯化水系统的应用及实验室用水的实际问题。为用户降低使用风险并提供完整可靠的解决方案。

主办单位介绍：

杭州天和高科技产业园(杭州国家高新区海创基地生物医药园)

杭州天和高科技产业园是全国首家以体外诊断试剂产品（IVD）为特色的生物医药专业科技园、浙江首家生物医药专业国家级科技企业孵化器，也是集孵化器、加速器、产业化为一体的新兴民营高科技园，并成立浙江省健康产品安全研究会滨江服务站、杭州天和高科技产生园科学技术协会，建立公共孵化大楼、公共实验室、技术开发服务平台、GMP标准厂房等设施，为企业提供包括研发服务、支撑服务、创新创业服务等一系列专业服务。

泰格捷通

北京捷通康诺医药科技有限公司是泰格医药（股票代码：300347）全资子公司，成立于2000年，是一家从事医疗器械咨询服务机构，为医疗器械企业提供从产品政策法规事务、临床试验服务、市场咨询、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司，也是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。拥有百余名专业咨询师，通过二十多年的专业服务，我们余30多个国家，4000多加厂商建立了长期稳定的合作关系。

天和众创

天和众创坐落于国内唯一民营生物医药国家级孵化器——杭州天和高科技产业园内，以园区平台为依托，聚焦生物医药行业，辐射大健康产业。

天和众创汇聚五十余名生物医药及企业家作为创业导师，包括5名中科院士、13名“国千”、11名“省千”与30名“521”计划专家，导师驻园创业随行。囊括创客空间、天台咖啡、创业大学等新型孵化器模式，为创业者提供一站式从种子轮到天使轮创业孵化服务。天和众创成立5亿生物医药产业基金，直接投资优秀医健项目，打造从种子轮到天使轮一站式医健创业生态圈。

厦门锐思捷

锐思捷公司于1999年1月成立于美丽的厦门经济特区，是一家专业从事各类纯水及超纯水系统的研发、制造与服务的民营高新技术企业。自2003年进入水纯化领域以来，已成功向市场推出了六个系列、数十款产品，为高校，科研，医疗以及工业等领域客户提供了专业的纯化水解决方案，以极高的用户满意度在业内享有良好的声誉。

企业通过ISO9001质量体系认证，并于2007年备案、制定了自己的企业标准。从产品研发，物料采购，生产加工到成品检验，锐思捷做到了对每一个环节都严格把关，从而保证每一个产品都具有高性能和高品质。从售前咨询，制定方案，现场勘测到安装维护，锐思捷让每一位客户都享受了一站式的周到服务。公司秉承“汲点滴以成清流，淬精品铸就卓越”的理念，十多年来保持科学严谨的态度，对产品品质精益求精，现已成功服务于多个国内一流高端实验室，并取得与进口产品相同的实验效果。锐思捷坚持技术研发路线，并不断进行改革、创新，完善产品品质。目前公司已拥有多项革新成果和专利技术，打造具有自主知识产权的中国纯水品牌是我们执着追求的目标。

江苏万略医药

江苏万略医药科技有限公司主要是从事临床及非临床药代动力学、符合法规要求的生物样品分析等研究的外包服务公司。其中以低能量放射性（14C、3H标记）进行创新药及医疗器械在人体和动物体内的吸收、分布、代谢和排泄研究。其研究结果支持各国新药申报，目前还保持在中国和美国FDA的申报接受率100%记录。