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首页 互动吧 互联网 互动吧 2018年11月16日重庆医疗器械注册和临床试验法规培训班
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活动详情

2018医疗器械注册和临床试验法规培训班

20181116日(周五) 09:00-17:00        中国·重庆


 

一、会议背景目的:

根据药监局发布的注册法规内容结合多年实战案例经验,围绕医疗器械法规注册检测的技术要求,GMP体系抽查和核查情况以及发现问题解决方案,并对以后临床试验过程的操作提出建设性的建议等多视角、维度为帮助广大医疗器械生产和贸易企业解决医疗器械注册问题,深度剖析医疗器械审评审批制度改革面临的形势应对解决策略。

 

二、会议内容:

医疗器械检测、

医疗器械注册,

GMP体系核查、

临床试验方案设计、

临床试验数据管理和统计、

 

三、会议对象:

医疗器械企业的管理人员

医疗器械企业和科研单位、医疗机构负责人、技术研发、质量相关管理人员

医疗器械临床试验研究机构管理人员

从事医疗器械注册领域的相关人员

 

四、相关单位:

主办方:重庆医疗器械行业协会,瑞创医疗

泰格医药、捷通咨询

 

五、会议议程:


时间

主题

主讲人

 

 

 

 

08:00-09:00

会议签到交换名片(请大家带好名片)

09:00-09:05

主持人开场

张平   协会秘书长

09:05-09:10

领导致辞

领导

09:10-10:00

中国绿色通道申请经验分享及审批分析

李伟

10:00-10:50

体外诊断试剂临床试验

周宇

10:40-10:50

茶歇

10:50-12:00

医疗器械临床试验设计和实施要点分析

孙娟

12:00-13:00

午餐

 

 

 

13:00-14:30

医疗器械临床试验数据的管理和统计分析

单彬

14:30-14:40

茶歇

14:40-15:25

医疗器械无源检测

重庆检测中心

15:25-16:10

医疗器械有源检测

重庆检测中心

16:10-16:30

问答交流互动时间

16:30-

会议结束返回

 

六、讲师简介:

 

 

李伟  泰格捷通法规事务部 部长  

简介:任职于北京捷通康诺医药科技有限公司法规事务部部长,主要负责国内外医疗器械的注册事宜以及医疗器械法规事物咨询工作。从事医疗器械注册行业15年实战经验。涉及到的产品领域包括骨科、心血管、口腔、敷料、影像、透析、诊断设备、激光、超声及高分子耗材类等产品。

 

单彬  泰格捷通 数据管理统计部总监   医学博士

简介:单彬  泰格捷通集团数据管理与统计部总监,临床医学博士泰格捷通集团医疗器械临床试验评估中心数据统计与管理总监,博士,在医药产品临床研究的设计与分析方面经验丰富,相关工作经验15年以上,主要从事临床研究的数据管理和统计分析,承担过国内外百余项临床研究的设计与分析工作。

 

 

孙娟 泰格捷通 质控部副总监

简介:沈阳药科大学,硕士,有九年多的医疗器械床方面的经验,擅长临床项目的管理及质量控制

 

 

周宇  泰格捷通 体外诊断事业部高级项目经理

简介:现为泰格捷通体外诊断事业部高级项目经理,主要从事国内外体外诊断试剂临床试验的注册研究。承担体外诊断试剂临床试验5以上,熟悉IVD产品注册相关法规、临床试验操作流程以及质量管理体系要求,并与国内多家临床试验机构建立合作关系。涉及IVD产品:生化类、免疫类、分子诊断类、凝血类、微生物类、POCT等。

 

七、报名信息

时间:2081116日(9:00-17:10) 星期五

地址:重庆市劲力酒店二楼重庆厅(石桥铺科园二路9号)

费用:免费(免费提供:茶歇、午餐、听课、会议资料、答疑解惑)

规模:200

 

八、报名联系方式

重庆医疗器械行业协会联系人 

吴文君:13320267595 (重庆医疗器械行业协会)

谭遂明 18983093054 (重庆地区联系人)

石娜娜 13370079265 (全国报名咨询)   

宋庆伟 13370079250 (全国招商合作)

 箱:nana.shi@jtmedical.com 

 址:www.jtmedical.com

 

 

九、主办单位简介

重庆医疗器械行业协会

重庆市医疗器械行业协会 (英文名称: ChongQing Association For Medical Instrument Industry ,简称: CAMI ),成立于 2005 9 24 日。 是由重庆市从事医疗器械生产经营的企业、院校、科研、检验、临床单位和相关社会团体单位和个人,按照"企业家办会"的方针和"自选领导,自聘人员、自筹资金、自理会务"的原则,自愿组成的地方性、非营利性的社会组织,是依法登记成立的行业社会团体法人。是政府决策的参谋,行业管理的助手。本协会是医疗器械企业与政府之间的桥梁纽带,是企业与市场之间的桥梁纽带,是企业之间相互联系的桥梁纽带。是传递政府,市场和企业的声音,促进企业、协会与政府互动的平台。

 

瑞创医疗

重庆瑞创医疗信息咨询有限公司,专注于医疗领域,凭借对医疗领域政策和市场的准确把握,发挥与医疗领域的相关部门密切合作的优势,瑞创为医疗器械企业以及其他医疗服务商提供全方位的医疗器械注册、技术开发、技术咨询、法律信息咨询服务等。

 

泰格医药

杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时,提供高质量的临床试验服务,从而推进产品市场化进程。

泰格医药总部位于杭州,下设33家子公司,在中国内地60个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点,拥有超过3200多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了600余项临床试验服务。泰格医药更因参与130多项国内创新药临床试验,而被誉为“创新型CRO”。

 

捷通咨询

北京捷通康诺医药科技有限公司是泰格医药(股票代码:300347)全资子公司,成立于1995年,是一家从事医疗器械咨询服务机构,为医疗器械企业提供从产品政策法规事务、临床试验服务、市场咨询、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司,也是国内**的医疗器械法规咨询服务机构。拥有百余名专业咨询师,通过二十多年的专业服务,我们余30多个国家,4000多加厂商建立了长期稳定的合作关系。

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